2025 年 1 月 15 日，FDA网站发布消息FDA 将撤销在食品和口服药物中使用红色 3 号的授权。根据美国《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C?法）的德莱尼条款，FDA 依法撤销使用 FD&C 红色 3 号(赤藓红色素)的授权。FDA 正在修改其关于色素添加剂规定 ，不再允许在食品和口服药物中使用FD&C 红色 3号，这一修订是为了回应 2022 年的一份关于色素添加剂的请愿书.。请愿书要求FDA审查FD&C红色3号是否适用于德莱尼条款，除其他数据和信息外，还引用了两项研究。这两项研究表明，由于大鼠特定的激素机制，实验室雄性大鼠接触高浓度 FD&C 红色 3 号会患上癌症。FD&C 红色 3 号导致雄性大鼠患癌的方式不会发生在人类身上。人类接触 FD&C 红色 3 号的相关暴露水平通常远低于雄性大鼠所受的影响。对其他动物和人类的研究没有显示出这些影响；声称在食品和口服药物中使用 FD&C 红色 3 号会危害人类的说法没有得到现有科学信息的支持。

1960 年作为《联邦食品、药品和化妆品法》色素添加剂修正案的一部分颁布的《德莱尼条款》禁止 FDA 授权使用被发现会诱发人类或动物癌症的食品添加剂或色素添加剂。这并不是FDA第一次根据《德莱尼条款》撤销授权。例如，2018 年，因回应一份食品添加剂请愿书，FDA 根据《德莱尼条款》撤销了对某些合成香料的授权 。

FD&C 红色 3 号是一种合成食用染料，可使食品和饮料呈现明亮的樱桃红色。根据第三方食品标签数据库、食品制造商网站和其他公开信息以及 FDA 认证数据中提供的信息，FDA 估计，与其他认证色素相比，FD&C红色 3 号在食品和药品中的使用并不广泛。FD&C 红色 3 号主要用于某些食品，如糖果、蛋糕和纸杯蛋糕、饼干、冷冻甜点、糖霜和糖衣，以及某些口服药物。

在食品和口服药物中使用 FD&C 红色 3 号的制造商将分别在 2027 年 1 月 15 日或 2028 年 1 月 18 日之前重置其产品配方。其他国家目前仍允许特定用途的FD&C 红色 3 号（在其他国家称为赤藓红）。但是，进口到美国的食品必须符合美国的要求。

其他信息

· 联邦公报通知Federal Register Notice

· FD&C 红色 3 号FD&C Red No. 3

· 食品化学品安全Food Chemical Safety

· 消费者色素添加剂信息Color Additives Information for Consumers

· 第三部分：1938 年法案及其修正案下的药品和食品Part III: Drugs and Foods Under the 1938 Act and Its Amendments?

原文内容如图：